PARIS, 15 novembre 2012 (APM) - Les cas d'exposition au baclofène qui sont rapportés aux centres antipoison et de toxicovigilance (CAPTV) ont augmenté en 2009-10, parallèlement à l'engouement pour ce produit dans le traitement de l'alcoolodépendance, selon un rapport rendu public jeudi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Au lendemain de l'annonce par Ethypharm du lancement d'une étude pour évaluer une nouvelle formulation du baclofène chez des patients alcoolodépendants (cf APM FBPKE001), l'ANSM a fait un "point d'information" pour rappeler qu'elle a autorisé deux essais cliniques: celui d'Ethypharm nommé Alpadir et un essai promu par l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), avec la formulation actuellement disponible, nommé Bacloville, qui a débuté en avril.
Alors que la lutte contre l'alcoolisme est "un enjeu majeur de santé publique", l'ANSM affirme sa volonté d'"encourager le développement d'études cliniques" car "une meilleure connaissance des profils d'efficacité et de tolérance du baclofène est absolument nécessaire".
Mais l'agence note aussi une "augmentation des signaux potentiellement alarmants, en provenance des CAPTV". Elle rend public sur son site internet un rapport du Comité de coordination de toxicovigilance daté de juin.
Ce travail met en évidence une augmentation significative des notifications à la toxicovigilance qui citent le baclofène, en 2009 et 2010 par rapport aux années précédentes. Il y avait eu 32 notifications citant le baclofène (seul ou avec d'autres médicaments) en 2000; le nombre de notifications avait augmenté progressivement jusqu'à 70 en 2008; mais on est passé brusquement à 124 notifications en 2009 et 134 en 2010.
Une augmentation des cas sévères était également observée. Et il y a eu deux décès en 2010 (aucun en 2009), comparés à un seul décès dans la période 2000-08.
Les auteurs de ce rapport font l'hypothèse d'un lien avec la parution du Dr Olivier Ameisen en 2009, dans lequel il évoquait sa propre expérience d'utilisation du baclofène pour traiter son addiction à l'alcool, qui a été très médiatisé.
Les données de vente en officine et de patients sous traitement montrent en effet une augmentation de l'utilisation du baclofène en 2009-10, notent les auteurs.
Toutefois, l'augmentation des notifications aux CAPTV était supérieure à l'augmentation des ventes. Bien qu'on ne puisse exclure un "biais de notoriété" (les cas seraient plus souvent rapportés en raison de l'attention portée sur ce médicament), les auteurs s'en inquiètent.
Ils notent également une augmentation des cas d'utilisation du baclofène dans un contexte de conduite suicidaire.
Mais ils précisent prudemment qu'"il n'est pas possible à partir de cette étude d'étayer l'hypothèse d'un éventuel effet dépressogène qui pourrait être la conséquence de la prise de baclofène".
Ils notent également qu'il n'est pas possible de savoir s'il y a un risque de dépendance avec ce produit.
Par ailleurs, d'un point de vue pratique, pour les médecins urgentistes et réanimateurs, ils insistent sur le risque de méconnaître le diagnostic étiologique d'intoxication au baclofène, face à un patient présentant des troubles de conscience, des convulsions et/ou une bradycardie. Cela d'autant plus qu'il peut y avoir pour les biologistes faisant une recherche toxicologique une difficulté à détecter ce produit.
Il y a donc une nécessiter d'informer les urgentistes, réanimateurs et biologistes sur l'intoxication au baclofène. Et les auteurs concluent en estimant "préoccupant" le risque d'utiliser ce produit lors d'une conduite suicidaire. "Ce risque devrait être porté à la connaissance des prescripteurs comme des autres acteurs de terrain".
Documents disponibles sur le site de l'ANSM
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