Reuters•06/03/2019 à 09:30
LA FDA APPROUVE L'ANTIDÉPRESSEUR EN SPRAY NASAL DE J&J
(Reuters) - La Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, a approuvé mardi l'antidépresseur en spray nasal de Johnson & Johnson mais a imposé des restrictions à son utilisation, en raison notamment des risques d'effets secondaires.
L'Eskétamine constitue le premier nouveau traitement de ce type contre la dépression depuis plus de 30 ans et laisse espérer une action relativement rapide et la possibilité de soigner des patients dont la maladie a résisté à d'autres traitements.
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L'Eskétamine, qui sera commercialisé sous la marque Spravato, est une molécule miroir chimique de la kétamine, molécule utilisée comme drogue à des fins récréatives sous le nom de Special K.
Le spray ne pourra être pris que sous surveillance médicale en raison de possibles effets secondaires. Pour prévenir les abus, les patients devront prendre le médicament dans un cabinet médical et ne pourront pas l'emporter chez eux.
Les antidépresseurs actuellement disponibles, tels que le Prozac d'Eli Lilly, agissent sur des neurotransmetteurs comme la sérotonine et la noradrénaline, mais la plupart d'entre eux ne produisent leurs effets qu'au bout de quatre semaines. Ils ne constiuent pas une réponse adéquate pour environ 30% à 40% des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM).
"Spravato a le potentiel de changer le paradigme du traitement et d'offrir un nouvel espoir au tiers des personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur qui n'ont pas répondu aux traitements existants", a déclaré Mathai Mammen, responsable mondial de Janssen Research & Development, propriété de J&J.
L'autorisation du Spravato est assortie d'un avertissement encadré - le plus sévère de la FDA - signalant le risque de sédation et de difficultés d'attention, de jugement et de concentration, d'abus et de mésusage, ainsi que de pensées suicidaires après l'administration du médicament.
Plus de 300 millions de personnes dans le monde vivent avec des troubles dépressifs majeurs.
(Saumya Joseph, Catherine Mallebay-Vacqueur pour le service français, édité par Dominique Rodriguez)
https://www.boursorama.com/bourse/actualites/la-fda-approuve-l-antidepresseur-en-spray-nasal-de-j-j-3efb5b20b83b168bd398ce66778b6bc8
Communiqué original
FDA News Release
FDA approves new nasal spray medication for treatment-resistant depression; available only at a certified doctor’s office or clinic
For Immediate Release March 5, 2019
"There has been a long-standing need for additional effective treatments for treatment-resistant depression, a serious and life-threatening condition," said Tiffany Farchione, M.D., acting director of the Division of Psychiatry Products in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Controlled clinical trials that studied the safety and efficacy of this drug, along with careful review through the FDA’s drug approval process including a robust discussion with our external advisory committees, were important to our decision to approve this treatment. Because of safey concerns, the drug will only be available through a restricted distribution system and it must be administered in a certified medical office where the health care provider can monitor the patient."
Patients with major depressive disorder who, despite trying at least two antidepressant treatments given at adequate doses for an adequate duration in the current episode, have not responded to treatment are considered to have treatment-resistant depression.
The Spravato labeling contains a Boxed Warning that cautions that patients are at risk for sedation and difficulty with attention, judgment and thinking (dissociation), abuse and misuse, and suicidal thoughts and behaviors after administration of the drug. Because of the risk of sedation and dissociation, patients must be monitored by a health care provider for at least two hours after receiving their Spravato dose. The REMS requires the prescriber and the patient to both sign a Patient Enrollment Form that clearly states that the patient understands they should make arrangements to safely leave the health care setting to get home and that the patient should not drive or use heavy machinery for the rest of the day on which they receved the drug. Additionally, Spravato must be dispensed with a patient Medication Guide that outlines the drug’s uses and risks.
The patient self-administers Spravato nasal spray under the supervision of a health care provider in a certified doctor’s office or clinic, and the spray cannot be taken home. The health care provider will instruct the patient on how to operate the nasal spray device. During and after each use of the nasal spray device, the health care provider will check the patient and determine when the patient is ready to leave.
The efficacy of Spravato was evaluated in three short-term (four-week) clinical trials and one longer-term maintenance-of-effect trial. In the three short-term studies, patients were randomized to receive Spravato or a placebo nasal spray. In light of the serious nature of treatment-resistant depresison and the need for patients to receive some form of treatment, all patients in these studies started a new oral antidepressant at the time of randomization and the new antidepressant was continued throughout the trials. The primary efficacy measure was the change from baseline on a scale used to assess the severity of depressive symptoms. In one of the short-term studies, Spravato nasal spray demonstrated statistically significant effect compared to placebo on the severity of depression, and some effect was seen within two days. The two other short-term trials did not meet the pre-specified statistical tests for demonstrating effectiveness. In the longer-term maintenance-of-effect trial, patients in stable remission or with stable response who continued treatment with Spravato plus an oral antidepressant experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than patients on placebo nasal spray plus an oral antidepressant.
The most common side effects experienced by patients treated with Spravato in the clinical trials were disassociation, dizziness, nausea, sedation, vertigo, decreased feeling or sensitivity (hypoesthesia), anxiety, lethargy, increased blood pressure, vomiting and feeling drunk.
Patients with unstable or poorly controlled hypertension or pre-existing aneurysmal vascular disorders may be at increased risk for adverse cardiovascular or cerebrovascular effects. Spravato may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills. Patients should not drive or operate machinery until the next day after a restful sleep. Spravato may cause fetal harm and women of reproductive potential should consider pregnancy planning and prevention; women should not breastfeed while being treated.
Esketamine is the s-enantiomer of ketamine. Ketamine is a mixture of two enantiomers (mirror image molecules). This is the first FDA approval of esketamine for any use. The FDA approved ketamine (Ketalar) in 1970.
The FDA granted this application Fast Track and Breakthrough Therapy designations.
The FDA granted the approval of Spravato to Janssen Pharmaceuticals, Inc.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632761.htm
Article sur le sujet :
L'eskétamine, un nouvel antidépresseur en spray nasal, approuvé aux Etats-Unis
SANTE Il pourrait aider les personnes qui résistent aux traitements actuels mais ne sera administré qu'en hôpital, pour surveiller les effets secondaires
20 Minutes* avec AFP
Publié le 06/03/19
Le Spravato est le premier antidépresseur en spray nasal contenant de l'eskétamine. — Laboratoire Janssen
Il n’y avait pas eu d’avancée majeure sur le front des antidépresseurs depuis près de 30 ans. Les personnes dépressives aux Etats-Unis auront bientôt accès à l’eskétamine, un nouveau médicament présenté comme une révolution dans le traitement de la dépression, une maladie souvent minimisée mais très handicapante pour ceux qui en souffrent.
L’agence américaine du médicament (FDA) a donné son feu vert mardi à la vente de cette molécule, commercialisée sous forme de spray nasal qui doit soulager des patients adultes dont la dépression résiste aux molécules actuellement disponibles, comme le Prozac par exemple. Le nouveau médicament sera vendu aux Etats-Unis sous le nom de Spravato, produit par le laboratoire Janssen qui regroupe les activités pharmaceutiques de Johnson & Johnson, et ne pourra être pris que sous surveillance médicale en raison de possibles effets secondaires.
« Une évolution majeure »
« C’est une évolution majeure dans le traitement de la dépression », souligne auprès de l’AFP le docteur Pierre de Maricourt, chef de service de l’hôpital Sainte-Anne à Paris, qui a participé à deux des essais cliniques de phase 3 financés par Janssen, concernant les patients atteints de dépression résistante aux traitements habituels et la lutte contre les risques imminents de suicide chez les déprimés.
Selon les spécialistes, la dernière évolution majeure dans le traitement de la dépression remonte à une trentaine d’années et la mise sur le marché de la fluoxétine (Prozac). Selon le laboratoire, la molécule a également démontré qu’elle permettait de combattre les pensées suicidaires.
Plus rapide
Selon l’Organisation mondiale de la santé, quelque 300 millions de personnes dans le monde souffrent de dépression, une maladie qui limite grandement la capacité à mener une vie quotidienne normale mais dont la gravité est souvent sous-estimée ou confondue avec une déprime passagère. Les cas les plus graves peuvent mener au suicide, souligne l’agence onusienne.
« Chaque année, près de 800.000 personnes meurent en se suicidant. Le suicide est la deuxième cause de mortalité chez les 15-29 ans », note l’OMS sur la page consacrée à la maladie, soulignant également que moins de la moitié des personnes affectées dans le monde bénéficient des traitements existants. L’eskétamine agit très vite – au bout de quelques jours seulement – comparée à la plupart des anti-dépresseurs commercialisés actuellement, qui peuvent mettre plusieurs semaines avant d’avoir un effet.
Effets secondaires à surveiller en hôpital
Une des craintes suscitée par l’utilisation de l’eskétamine réside dans les possibles effets secondaires. En effet, la kétamine, parfois surnommée « Special K » ou Kit Kat ou encore vitamine K est utilisée comme une drogue euphorisante qui intensifie les perceptions sensorielles, mais elle peut aussi parfois mener à un sentiment de dissociation, de sortie de son propre corps. Selon le laboratoire, cet effet a été observé pendant les tests cliniques moins d’une heure après la prise du médicament, quand les patients étaient encore sous surveillance des équipes médicales, et il se dissipe le même jour.
Pour cette raison, « ce sera a priori un traitement à délivrance hospitalière en raison de la nécessité d’une surveillance du patient dans l’heure qui suit l’administration du médicament. On ne le prend pas tous les jours et pas à la maison », explique le docteur de Maricourt. Le médicament pourra être inhalé une ou deux fois par semaine, selon le laboratoire, qui juge aussi que le risque d’addiction, également évoqué, ne s’est pas concrétisé lors des essais cliniques.
https://www.20minutes.fr/sante/2466083-20190306-esketamine-nouvel-antidepresseur-spray-nasal-approuve-etats-unis
Janssen a également déposé une demande de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments en octobre 2018.