vendredi 8 avril 2016

PHARMACOVIGILANCE & Mise en garde sur l’utilisation hors AMM de l’aripiprazole notamment dans l’autisme

Mise en garde sur l’utilisation hors AMM de l’aripiprazole (Abilify et génériques) et sur le risque de suicide - Point d'Information actualisé le 05/04/2016


A la demande de l’ANSM, une lettre aux professionnels de santé (psychiatres, pédopsychiatres, pédiatres, médecins généralistes et pharmaciens d’officine) a été envoyée en mars 2016 par les laboratoires commercialisant une spécialité à base d’aripiprazole en France afin de rappeler les indications approuvées en France et en Europe ainsi que les précautions d’emploi liées au risque de suicide.
Des informations complémentaires ont été demandées par l’ANSM aux laboratoires, notamment des données d’exposition et de pharmacovigilance dans le contexte d’une utilisation hors-AMM. Les laboratoires ont également été interrogés sur les mesures qu’ils pourraient prendre pour concourir à un cadre de prescription conforme aux termes de l’AMM de leur spécialité tout en réduisant les risques liés à un usage hors AMM injustifié.
Enfin, un suivi national de pharmacovigilance pour les spécialités à base d’aripiprazole (voie orale) a été mis en place
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